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生物医学新技术迎新规

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生物医学新技术迎新规

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xinwen.mobi 发表于 2025-9-17 15:21:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2024年11月29日，海南省七届人大常委会第十四次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，该规定自2025年2月1日起施行。以下是对该新规的详细介绍：出台背景和意义：医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一，博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为海南医疗健康产业“一核两极三区”的“一核”，享有先行先试的政策优势。为贯彻落实“国九条”政策，发挥好先行先试政策优势，省人大常委会依法制定该规定，以创新开展生物医学新技术转化应用，明确促进生物医学新技术产业发展的措施，建立严格规范的生物医学新技术监管制度，助力海南自贸港生物医学新技术产业发展。主要内容：促进产业发展：支持外商投资企业从事生物医学新技术开发和技术应用；支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案、已进入国内临床试验阶段产品或境外已获得上市许可产品的机构开展合作；加大科研扶持，支持先行区引进国家或者省级科技项目并转化应用。强化要素保障：完善基础配套，支持建立研究机构；加强平台支撑，引进和建设第三方服务平台；加强金融赋能，支持直接融资、政府投资基金引导等；完善人才保障，创新人才招聘制度和评价标准；便利资源配置，建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单制度。支持转化应用：明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按国家规定走产品注册上市路径；临床预期成果为非药品或者医疗器械的，创新转化应用实施路径，规定转化应用审批程序和条件要求；加强真实世界数据应用，为国外已上市的产品在国内申请上市提供数据参考。完善监管服务措施：加强主管部门的监督指导，制定相关技术规范、操作规程等制度规范；建立监管服务信息平台，对生物医学新技术实行可追溯、全链条管理和服务；建立信用评分制度，将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优等工作；压实医疗机构主体责任，规定不得开展临床应用的具体情形；明确保护受试者、患者知情同意和隐私权，建立危机叫停机制、不良事件救助机制；对违法开展生物医学新技术转化应用的行为设定处罚。

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